日前，國務院對《醫療器械監督管理條例》作出修改，設立大型醫用設備配置行政許可。進一步規范和加強對大型醫用設備配置、使用的管理，保障醫療質量安全，促進醫療資源合理配置。
5月4日，國務院總理李克強簽署了國務院令第680號，公布了《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》，自公布之日起施行。
也就是從今天起，《醫療器械監督管理條例》更新了。無論是大醫院，還是小診所 ，每年都會因為醫療器械管理不規范而“貢獻”點鈔票。其中除了對器械管理疏忽外，更多的是大家不知道哪些行為是違規的，借著此次《醫療器械管理條例》變更，我們一起看看新增了什么管理規定，學習下在器械使用、管理中哪些行為是會被監管部門處罰的：
一
醫院使用大型醫用設備要經審批
最新醫療器械監督管理條例將第三十四條第一款、第二款合并，作為第一款：“醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。”
增加一款，作為第二款：“醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，并經省級以上人民政府衛生計生主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證。”
增加一款，作為第三款：“大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生計生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生計生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執行。”
二
對大型醫用設備進行追蹤：嚴查過度檢查、治療
將第五十六條第一款、第二款合并，作為第一款：“食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。”
增加一款，作為第二款：“衛生計生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估；發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。”
三
未經許可擅自配置使用大型醫用設備給予處罰
第六十三條增加一款，作為第三款：“未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。”
我們從此次變更的10個變化中挑選了3點和醫療機構相關的變動和大家分享，從上面變化我們可以看到，此次《醫療器械監督管理條例》變更更多的是限制大醫院采購大型設備，也間接地限制了大醫院從大設備中獲取檢查費用、限制了大醫院的擴張。
